医院制剂的研究开发

 
医院制剂状况   

    医院制剂在中国有着悠久的历史。古代太医院及私人诊所均能配制药剂，且剂型多样，制法丰富，对世界医药学的发展起到了重要作用。

    医院制剂在在囯内外都一直存在。中国医院制剂有着的历史最悠久。从20世纪50年代后，医院自制制剂及剂型逐渐增多。20世纪60年代后，由于配合临床开展中西医结合工作，开始研究中西医结合的复方制剂，进行了中药制剂改革及有效成分提取，应用西药制药技术与工艺配制中药片剂、丸剂、注射剂等，弥补了当时市场供应的不足，满足了临床需要，为发展我国医药事业做出了不可磨灭的贡献。现代医院制剂伴随着中国制药工业的发展，从无序到有序，积累了丰富的经验，我国许多新药都是从医院制剂研发成功。

    20世纪80年代由医院制剂在现有制剂的基础上向新药转化开发成新药，例如原第一军医大学南方医院的“三九胃泰”、“正天丸”、“尿毒清”，解放军第254医院的“复方丹参滴丸”，武汉市儿童医院的“龙牡壮骨颗粒”，江苏扬子江药业集团的“胃苏颗粒”，华中科技大学同济医院的“金叶败毒颗粒”，还有薏花仁油(康莱特注射液)、消渴丸等等都来医院制剂，成就了一批制药企业的骨干产品。

    医院制剂对发扬我省医药单位医技特长，对继承发扬传统中医药有重要意义。我省县级以上的医院有两百多家，每个医院都有药剂科及其制剂室。特别是省市级三甲以上医院，每个药剂科及及其制剂室都有一批药事人员。如何加强他们之间的信息沟通通和提高学术水平是面临的重要任务。

    如何保证医院制剂的安全性、有效性，医院制剂的如何发展与提高，不只是医院及制剂室，也是医药学界及管理部门要共同关心的事情。药理学及中药药理学对医院制剂的安全性、有效性及发展具有义不容辞的责任。医院制专业委员会将交流我省医院制剂的工作经验，提高医院制剂的技术规范和质量水平，保证用药安全；研究医院制剂如何提高发展与，进行学术交流；架构医院制剂与支持医院制剂研究开发的研究单位及药厂，共同对医院有效处方及制剂进行研究开发，是面临的问题。为此，经江西省科协批准与支持，今年五月召江西省医院制剂学术研讨会。到会近五十位医院药剂工作者一致提出建立一个学术交流平台的专业委员会。由江西省药理学会提出申报，经江西省药理学会向主管部门申报批准，现在成立了江西省药理学会医院制剂研究开发与管理专业委员会。

     二、医院制剂的意义
     医院制剂的存在对发挥医院的医技特长，为医疗服务、对创制新药研发都有重要意义。目前凡是重视医院制剂的单位，都是具有医疗特色，发挥医技特长好，人才聚集，医疗水平高，研究课题多，成果多，效益好，社会影响大的好医院。
医院制剂的意义具体主要表现在以下几方面：

    1、医院制剂可以解决一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低的药品品种或规格，制药厂不愿生产或难以生产，以致不能满足临床医疗需要的药品品种。    

    2、临床医疗的需要一些临床长期应用、安全有效、价廉方便的处方，医师们期望能制成医院制剂应用。我国传统的中医药中有一些验方、保密方、专利方，极受患者喜爱，而一时间又无力开发成新药。医院制剂与临床医疗工作直接关联，适应性强，灵活性大，能及时满足和调整临床需要。找到了具有本医院特色的定位与方向，只要特色临床诊疗存在，医院制剂就一定会长期存在。

    3、具有一定的经济实惠，一个能产生良好规模效益医院制剂，其流通费、库存费、损耗费也较少，且资金回笼快，总成本是比较低，直接经济效益好。

    三、医院制剂目前状况
    随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品由企业生产，由医药商业供给。自《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)及《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)发布以来，对医疗机构制剂的配制质量与注册管理提出了严格的要求，《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)指出：“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”，即“制剂处方不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂”，且“医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种”。这就对医疗机构制剂的组方及质量标准的拟定提出了新的要求。医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂有一定硬件和软件条件；医院制剂应是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得市场销售和变相销售。申报生产医院制剂需提供临床前研究和临床应用资料；取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格的的规定。目前除少数医院的医院制剂取得较好成绩，大多数医院制剂存在许多困难，一些医院制剂停止、半停止状态。医院制剂是否存在必要，如何发展是面临的挑战。

    为了解决医院制剂当前存在问题，近两年医药界开展了医院制剂学术讨论，一些省市采取了一些措施，以促进医院制剂的存在与发展。

     四、医院制剂的发展策略

     医院制剂如何发展是值得关心和共同讨论的问题。
    1、医院应按照自身临床医疗的特点，对医院制剂品种进行认真的筛选，调整制剂品种结构，保留特色制剂。控制规模，保证质量，创造特色的医院制剂发展策略，每家医院都有自己的临床特色，药剂部门掌握了最新用药动态具有优势。密切结合本院临床特点，与相关专业临床医师合作，根据临床治疗需求，科学制定处方。在经过一段时间的临床观察后，即可按照《管理办法》技术要求开发成处方合理、工艺科学、质量稳定可控、安全有效的本院创新的特色制剂，更好地服务于患者。

    2、开发中药制剂。具有中国特色的传统中医药以及中西医结合临床医学的发展，是开发医院制剂的永恒主题。各家医院积累了一大批经过数十年临床验证确有疗效的中药制剂，成为医院制剂的主流品种。在传统中医药理论和现代医学研究进展的指导下，与临床科室密切合作，辨证论治，合理组方，将这些经过临床验证的经验方、协定处方等，可在煎剂的基础上开发成一定剂型的医院中药制剂，可以克服煎剂加工、携带、服用不便的缺点，满足患者的需求。特别是现代医学缺乏有效治疗手段的疑难病证大有可为，这是提高医院制剂竞争力的一个途径。

     3、医院药学部门是与各临床科室联系最多、最密切的单元，是医院管理、使用药品的职能部门，掌握了第一手的临床用药和市场药品供求方面的情报信息。因此，在新制剂、新药开发研究中具有得天独厚的优势：易于获得准确的药品有效性、安全性方面的真实资料，从而筛选出具有价值的研究课题。决定选择医院制剂的品种应符合医院所收治患者治疗所需的药品，选取制剂稳定，疗效确切，临床用量大的药物品种，使医院制剂经济、安全、有效地服务于临床。除配制各种无市售的各科通用的公用制剂，保证医疗正常运行外。服务于各医院临床特色科室，为其提供无市售的常规制剂，保证临床特色科室日常诊疗工作正常进行，同时也为医院创造经济效益，其中包括医疗收入与药品收人。

    4、加强制剂的科研实力，添置一些小型的、技术含量高、自动化程度高的仪器设备，提高制剂的生产质量和生产效率。要运用先进的研究和管理手段，集中技术力量进行新制剂、新材料、新技术的研究开发。药物制剂从常规剂型、长效或肠溶制剂，发展到目前的缓控释系统、经皮给药系统、靶向给药系统等现代药物传输系统，各医院可以根据自身的特点，建立起擅长的特色剂型研究及配制平台。

    5、医院制剂大都源自临床，并经临床多年验证，疗效确切和不良反应低，为研发新药提供了较好的基础，可以申报省级国家级研究课题，也可与科研单位及厂家联合申报课题，联合开发。开展由医院制剂向新药转化可以说医院制剂是新药开发的一个摇篮。可以将多年来被临床证明疗效显著、性能稳定、毒副作用小的制剂转变成商品新药，实现产业化；使其更广泛地为临床医师应用，治疗更多的患者。